Indice della guida
Descrizione
L'attività di vendita all'ingrosso di medicinali è svolta dai grossisti distributori, che hanno la proprietà dei medicinali distribuiti: acquistano i prodotti dai titolari dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) e li rivendono alle farmacie, cui è affidata la distribuzione al pubblico. È disciplinata dal D.Lgs. n. 219/2006, dal D.M. 6 luglio 1999 e dal D.Lgs. n. 114/1998.
Requisiti professionali
Per l'esercizio dell'attività occorre disporre di una persona responsabile in possesso della laurea in farmacia, chimica, chimica e tecnologia farmaceutiche o chimica industriale, che non abbia riportato condanne penali per truffa o per commercio di medicinali irregolari. Il responsabile deve svolgere la propria attività in via continuativa nella sede indicata nell'autorizzazione.
Modalità di svolgimento
L'attività può essere svolta in forma individuale o societaria (società di persone o di capitali).
Documentazione e adempimenti per iniziare
Per avviare l'attività occorre, in particolare
- apertura della partita IVA con codice attività 46.46.10 (Codice ATECO): modello AA9/12 per l'impresa individuale, modello AA7/10 per i soggetti diversi dalle persone fisiche;
- iscrizione alla Camera di Commercio: modello I1 per l'impresa individuale, modello S5 per i soggetti diversi dalle persone fisiche;
- inquadramento previdenziale: iscrizione INPS gestione commercianti e iscrizione INAIL per la copertura assicurativa di collaboratori familiari e soci partecipanti.
La documentazione va presentata tramite la Comunicazione Unica (ComUnica) entro 30 giorni dall'inizio dell'attività o dalla costituzione della società.
Altri adempimenti
È inoltre necessaria l'autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso di medicinali rilasciata dalla Regione (o dall'AIFA per i casi di competenza statale), che attesta il possesso dei requisiti di locali, attrezzature e personale previsti dal D.Lgs. n. 219/2006 e il rispetto delle norme di buona pratica di distribuzione.
PEC (Posta Elettronica Certificata)
Le società di capitali, le società di persone e i professionisti iscritti in albi o elenchi sono obbligati a dotarsi di una casella di posta elettronica certificata a valore legale (D.L. n. 185/2008); l'obbligo è stato esteso anche alle imprese individuali di nuova iscrizione al Registro delle Imprese (D.L. n. 179/2012).